Lo studio POPular-TAVI mostra che in questa popolazione di pazienti gli anticoagulanti senza terapia antiaggregante riducono il tasso di sanguinamento post-TAVR.

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che hanno assunto anticoagulanti orali da soli dopo essere stati sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) avevano un tasso più basso di complicanze emorragiche senza un aumentato rischio di complicanze ischemiche rispetto ai pazienti che assumevano farmaci antipiastrinici in aggiunta agli anticoagulanti orali. Questo è stato il risultato dello studio POPular-TAVI ¹.

IN BREVE...
Circa il 30% dei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha la fibrillazione atriale (FA) e non ci sono linee guida chiare su come trattare questi pazienti, che richiedono una terapia anticoagulante per prevenire l'ictus, oltre alla terapia antipiastrinica standard per la TAVR.
POPular-TAVI è il primo studio randomizzato progettato per valutare la sicurezza dei soli anticoagulanti orali rispetto all'uso di farmaci antipiastrinici insieme agli anticoagulanti orali per la gestione dei rischi di complicanze TAVR in questi pazienti.
Il risultato è che i pazienti con fibrillazione atriale (FA) che hanno assunto anticoagulanti orali da soli dopo essere stati sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) hanno avuto un tasso più basso di complicanze emorragiche senza un aumentato rischio di complicanze ischemiche rispetto ai pazienti che hanno assunto farmaci antipiastrinici in aggiunta agli anticoagulanti orali.

Circa il 30% dei pazienti sottoposti a TAVR ha la fibrillazione atriale e non ci sono linee guida chiare su come trattare questi pazienti, che richiedono una terapia anticoagulante per prevenire l'ictus, oltre alla terapia antipiastrinica standard per la TAVR.
Lo studio, (POPular-TAVI), è il primo studio randomizzato progettato per valutare la sicurezza dei soli anticoagulanti orali rispetto all'uso di farmaci antipiastrinici insieme agli anticoagulanti orali per la gestione dei rischi di complicanze TAVR in questi pazienti.
I tassi di complicanze per TAVR - in particolare le complicanze legate al sanguinamento - rimangono elevati. Questo studio aiuta i medici a comprendere meglio i rischi legati all'aggiunta della terapia antipiastrinica agli anticoagulanti orali.
Entrambe le complicanze, sanguinamento e ischemia, possono essere potenzialmente letali, specialmente tra i pazienti sottoposti a TAVR, che sono generalmente più anziani, hanno più condizioni di comorbilità e sono fragili rispetto a quelli che si sottopongono a sostituzione della valvola aortica con la chirurgia tradizionale. Concentrandosi su pazienti con fibrillazione atriale, che in genere assumono anticoagulanti orali per molti anni, lo studio ha cercato di individuare il modo migliore per bilanciare il rischio ischemico-emorragico.

I ricercatori hanno arruolato 313 pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a TAVR in 17 siti in quattro Paesi europei. Metà è stata sottoposta a terapia con solo anticoagulanti orali e metà ha assunto il farmaco antipiastrinico clopidogrel per tre mesi dopo TAVR in aggiunta agli anticoagulanti orali.
A 12 mesi, quelli che assumevano anticoagulanti orali da soli avevano significativamente meno probabilità di complicanze emorragiche rispetto a quelli che assumevano anticoagulanti orali più clopidogrel, soddisfacendo l'endpoint primario composito prespecificato dello studio.
Il primo componente dell'endpoint primario composito, tutti i sanguinamenti (valutati con la definizione di Valve Academic Research Consortium), si è verificato nel 21,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo anticoagulanti orali e nel 34,6% di quelli che hanno ricevuto clopidogrel.
Il secondo componente, il sanguinamento non procedurale (valutato secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium), si è verificato nel 21,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo anticoagulanti orali e nel 34% di quelli che hanno ricevuto clopidogrel. Ciò riflette una riduzione del 43% del tasso di complicanze emorragiche tra coloro che assumono solo anticoagulanti orali. In un'analisi secondaria, i pazienti che assumevano anticoagulanti orali da soli non hanno mostrato un aumentato rischio di complicanze ischemiche (l'endpoint secondario pre-specificato dello studio per non inferiorità).
Un composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico e infarto si è verificato nel 13,4% dei pazienti che hanno ricevuto solo anticoagulanti orali e nel 17,3% di coloro che hanno ricevuto clopidogrel, mentre un composito di tali esiti più sanguinamento non procedurale si è verificato nel 31,2% dei pazienti che hanno ricevuto solo anticoagulanti orali e nel 45,5 percento dei pazienti trattati con clopidogrel.
I risultati suggeriscono che sarebbe utile non somministrare clopidogrel in pazienti con FA sottoposti a TAVR.

Lo studio è limitato dal suo design in aperto, il che significa che i pazienti e i medici erano a conoscenza di quali pazienti erano stati randomizzati a ricevere solo clopidogrel rispetto agli anticoagulanti orali, anche se i risultati sono stati giudicati da valutatori indipendenti "al cieco" dello trattamento assunto dai pazienti.

Bibliografia

1. Nijenhuis VJ, Brouwer J, Delewi R et al. Anticoagulation with or without clopidogrel after transcatheter aortic-valve implantation. N Engl J Med 2020; 382:1696-1707 DOI: 10.1056/NEJMoa1915152

Vittorio Pengo

Clinica Cardiologica, Centro Trombosi, Dipartimento di Scienze Cardiologiche Toraciche e Vascolari, Università di Padova