Dall’8 gennaio è disponibile in Italia il primo biosimilare dell’enoxaparina sodica. Il farmaco è stato lanciato sul mercato dal colosso cinese Techdow Pharma, società sbarcata in Italia nell’ottobre 2017 (la sede è a Milano) con piani di crescita importanti: nel 2018 mira a acquisire nel nostro Paese il 12-15% del mercato del principio attivo.

In una nota dell’azienda si legge che il biosimilare costa il 26% in meno rispetto all’originator e secondo le previsioni potrebbe garantire un risparmio per il nostro SSN di 27 miliardi di euro nei primi tre anni.

Tutto bene dunque? Non proprio.

“Dal 2016 l’EMA ha improvvisamente cambiato le linee guida per registrare i biosimilari delle eparine a basso peso molecolare (EBPM), asserendo che non servono più studi clinici su pazienti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del farmaco che si sottopone, ma è sufficiente uno studio su 20 volontari sani1”, spiega Claudio Cimminiello, Direttore del Centro Ricerche e Studi SIAPAV (Società Italiana di Angiologia e Patologia Vascolare).

Nel luglio 2016 l’Agenzia europea del farmaco ha inoltre approvato “in deroga” due biosimilari (di cui uno è quello entrato in commercio in questi giorni in Italia) delle Ebpm: nonostante le linee guida disponibili fino a quel momento richiedessero studi clinici su pazienti, l’Agenzia ha dato il via libera basandosi su uno studio effettuato su 20 volontari sani. A novembre dello stesso anno EMA ha poi cambiato le linee guida (la nuova versione è diventata operativa il 1° giugno 2017) seguendo il modello americano. Eliminando cioè gli studi clinici su pazienti.

Cimminiello è tra gli autori di un position paper2 che accende i riflettori su questo iter registrativo “anomalo”: “Siamo profondamente addolorati da questo repentino cambiamento, che riteniamo discrimini i pazienti che hanno bisogno di eparine. Le line guida, infatti, si applicano solo ai biosimilari delle EBPM, la cui sicurezza viene affidata alla normale sorveglianza post-marketing” e quindi sulla pelle dei pazienti stessi.

“Negli Stati Uniti dopo la commercializzazione delle eparine biosimilari sono aumentate le segnalazioni di eventi avversi – evidenzia Cimminiello –. La segnalazione tuttavia avviene, come in Italia, per principio attivo e non per nome commerciale del farmaco: questo significa che possiamo pensare che ci sia una correlazione tra i due fatti, ma non possiamo stabilirlo con certezza. Per questo chiediamo che in Italia la segnalazione si possa fare indicando il nome commerciale, altrimenti vengono meno le garanzie per il paziente”.

Tuttavia qualcosa di positivo c’è: “L’introduzione di biosimilari può innescare un circuito virtuoso in cui anche il brand entra in un regime di scontistiche che può far solo del bene al nostro SSN”. Senza scendere a patti con la sicurezza dei farmaci.

Bibliografia

  1. Imberti D, Marietta M, Polo Friz H, Cimminiello C. The introduction of biosimilars of low molecular weight heparins in Europe: a critical review and reappraisal endorsed by the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET) and the Italian Society for Angiology and Vascular Medicine (SIAPAV). Thrombosis Journal 2017, 15:13.
  2. Harenberg J, Cimminiello C, Agnelli G, Di Minno G, Polo Friz H, Prandoni P, Scaglione F. Biosimilars of low-molecular-weight heparin products: fostering competition or reducing ‘biodiversity’? J Thromb Haemost 2016; 14: 421–6.

Guarda il video della relazione del Dr. Cimminiello al 2° Convegno di anticoagulazione.it: "L'approvazione di eparine biosimilari"

Michela Perrone

Redazione anticoagulazione.it

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Commenti

0 #1 MONTI massimiliano 2018-01-12 10:57
biosimilare dell’enoxaparina sodica puo essere somministrato ad un paziente di 70 anni con valvola aortica carbonmedic e fibrillazioni atriali permanenti? quali sono i vantaggi?
Citazione
+1 #2 Claudio Cimminiello 2018-01-12 11:25
Egregio sig Monti
Il biosimilari di enoxaparina possiede le indicazioni del farmaco branded. Quelle che cita lei non sono tra le indicazioni riconosciute per enoxaparina.
Citazione





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