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Sono stati pubblicati su Blood i risultati dello studio TRAPS (Trial on Rivaroxaban in AntiphosPhospholipid Syndrome), uno studio clinico prospettico, randomizzato che ha confrontato il rivaroxaban e il warfarin in pazienti ad alto rischio con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS).

L'APS è una patologia che predispone alla trombosi (sia arteriosa sia venosa) e che interessa soprattutto pazienti giovani, che devono sottoporsi a terapia anticoagulante per tutta la vita e che dunque si troverebbero meglio con un NAO rispetto all'AVK, che necessita di periodici controlli.
Lo studio TRAPS ha confrontato una dose di 20 mg di rivaroxaban al giorno (15 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale) con il warfarin (target 2,5 INR), per la prevenzione di eventi avversi tromboembolici, sanguinamento maggiore e morte vascolare in pazienti con APS. Sono stati inclusi nello studio solo i pazienti ad alto rischio, tripli positivi per Lupus Anticoagulant, anticorpi anti-cardiolipina e anti-β2-glicoproteina I dello stesso isotipo.
Il lavoro è stato interrotto prematuramente dopo l'arruolamento di 120 pazienti (59 randomizzati a rivaroxaban e 61 a warfarin) a causa di un eccesso di eventi tra i pazienti nel braccio di rivaroxaban. Dato che gli anticoagulanti diretti sono attualmente utilizzati in pazienti con tromboembolia indipendentemente dalla presenza di anticorpi antifosfolipidi, questo studio mostra un aumento del tasso di eventi con rivaroxaban rispetto a warfarin in pazienti con sindrome antifosfolipidica e avrà un importante impatto nella pratica clinica. Rivaroxaban e, in assenza di dati disponibili, anche gli altri NAO non dovrebbero essere usati in pazienti con APS trombotici ad alto rischio. Tuttavia, i risultati non possono essere estrapolati ai pazienti con altri profili antifosfolipidi (pazienti positivi doppi o singoli).
Dopo lo studio RE-ALIGN, lo studio TRAPS è il secondo a dimostrare che un anticoagulante diretto determina più eventi rispetto a warfarin.

I risultati di uno studio che ha confrontato il rivaroxaban con il warfarin nei pazienti ad alto rischio con sindrome da anticorpi antifosfolipidi ha concluso che in questa categoria di pazienti il primo ha più effetti collaterali del secondo. L'APS è una patologia che predispone alla trombosi (sia arteriosa sia venosa) e che interessa soprattutto pazienti giovani, che devono sottoporsi a terapia anticoagulante per tutta la vita. Gli anticoagulanti orali (NAO) potrebbero essere vantaggiosi perché, rispetto agli antagonisti della vitamina K sono assunti a dose fissa e non richiedono controlli frequenti. Tuttavia, questo studio dimostra che il rivaroxaban non ha, almeno per il momento, i profili di efficacia e sicurezza del warfarin nei pazienti APS.

 

Bibliografia
Vittorio Pengo, Gentian Denas, Giacomo Zoppellaro, Seena Padayattil Jose, Ariela Hoxha, Amelia Ruffatti, Laura Andreoli, Angela Tincani, Caterina Cenci, Domenico Prisco, Tiziana Fierro, Paolo Gresele, Arturo Cafolla, Valeria De Micheli, Angelo Ghirarduzzi, Alberto Tosetto, Anna Falanga, Ida Martinelli, Sophie Testa, Doris Barcellona, Maria Gerosa and Alessandra Banzato. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndrome. Blood 2018 :blood-2018-04-848333; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-04-848333.

Vittorio Pengo

Clinica Cardiologica, Centro Trombosi, Dipartimento di Scienze Cardiologiche Toraciche e Vascolari, Università di Padova

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