Al nastro di partenza due nuovi studi promossi da Fondazione Arianna, dopo l’approvazione da parte dei comitati etici dei centri coordinatori.

Lo studio APIDULCIS è uno studio interventistico di fase IV, quindi con un farmaco già in commercio. Lo studio viene condotto in 53 centri italiani ed è previsto l’arruolamento di 1200 pazienti che hanno sofferto di un primo episodio di tromboembolismo venoso (TEV), cioè una trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare e che hanno già effettuato un trattamento con terapia anticoagulante (sia con farmaci aVK che con NAO). E’ noto che il TEV, sia se idiopatico che associato a fattori di rischio transitori è caratterizzato da un elevato tasso di recidiva anche a distanza di anni dal primo evento, e che un trattamento anticoagulante a tempo indefinito aumenta inevitabilmente il rischio emorragico. I dati a tal proposito provengono da studi condotti con i farmaci AVK, un nuovo scenario si apre con la possibilità di utilizzare i NAO. Inoltre le linee guida suggeriscono vari strumenti per stabilire il rischio di recidiva e tra questi, uno molto semplice da valutare è il test del D-dimero.

L’obiettivo dello studio APIDULCIS è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di una procedura di gestione della terapia anticoagulante che prevede la determinazione seriata del D-dimero, per identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva, e l’estensione dell’anticoagulazione con un NAO a basso dosaggio (Apixaban 2,5 mg x 2/die), solo ai pazienti che hanno il D-Dimero positivo. Allo stesso modo si potranno identificare soggetti a basso rischio di recidiva di TEV in cui una terapia anticoagulante estesa può essere evitata. Ad iniziare l’arruolamento dei pazienti è la Dott.ssa Daniela Poli (Centro Trombosi - AOU Careggi Firenze) che è il coordinatore nazionale dello studio.

Lo Studio MAS (Measure and See) è uno studio prospettico osservazionale e prevede la partecipazione di 30 centri sul territorio nazionale. Saranno arruolati 4000 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che iniziano uno dei quattro NAO disponibili. Dati di letteratura e segnalazioni della FDA relative agli studi che hanno permesso l’immissione sul mercato dei NAO hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di dabigatran, rivaroxaban ed edoxaban sono correlate al rischio relativo di emorragie e complicanze tromboemboliche, suggerendo che il dosaggio dei NAO potrebbe essere clinicamente rilevante per aumentare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti. Di conseguenza, un problema ancora aperto è quello di capire se, nella “real life”, la misurazione dei livelli plasmatici di NAO può identificare pazienti a maggiore rischio di eventi emorragici e / o tromboembolici.

Lo scopo generale dello studio MAS è quello di valutare la possibile relazione tra i livelli di NAO, (misurati allo steady state, cioè 15-20 giorni dopo l’inizio del trattamento) al momento di “valle” rispetto all’assunzione del farmaco, e la comparsa di eventi emorragici e/o tromboembolici che si possono verificare durante il trattamento nel corso dei 12 mesi successivi alla misurazione stessa. L’arruolamento dei pazienti è già iniziato presso il Centro Emostasi e Trombosi di Cremona e la dott.ssa Sophie Testa è il coordinatore nazionale dello studio.

Seguite gli aggiornamenti al seguente link www.ariannafoundation.org

Emilia Antonucci

Clinical monitor di START2 Registry, Fondazione Arianna Anticoagulazione, Bologna

Hai una domanda da porre all'autore dell'articolo?

clicca questo box (la tua domanda sarà letta e risposta privatamente dall'autore senza essere pubblicata sul sito)

Vuoi pubblicare un commento in questa pagina?

il tuo commento sarà pubblicato dopo approvazione del CdR





Codice di sicurezza
Aggiorna

Questo sito utilizza cookie, anche di terze parti, per migliorare la tua esperienza e offrire servizi in linea con le tue preferenze. Chiudendo questo banner, scorrendo questa pagina o cliccando qualunque suo elemento acconsenti all’uso dei cookie. Link alla Normativa