Il British Medical Journal (BMJ) ha recentemente dedicato un editoriale alla legge italiana per la sicurezza delle cure, considerata dall'autorevole rivista inglese come un importante passo avanti per il miglioramento della sicurezza nelle organizzazioni sanitarie.

L'editoriale pubblicato da BMJ evidenzia le condizioni che hanno favorito l'approvazione della legge, le principali innovazioni introdotte ed i limiti di questo atto.

L'Italia è il secondo paese dopo la Danimarca a disporre di una legge sulla sicurezza delle cure. Questa comprende i diritti dei pazienti a cure sicure, la tutela degli operatori sanitari quando si comportano in modo conforme alle linee guida e prevede un equo indennizzo al paziente in caso di danno, comportando l'obbligo di assicurazione per tutti gli operatori sanitari.

I presupposti della legge sono stati certamente i programmi di sicurezza del paziente, sia regionali che nazionali, iniziati circa un decennio fa. Il primo passo verso la nuova legge è stato un accordo tra Stato e Regioni stipulato nel 2008, che ha comportato l'istituzione in ogni ospedale di un sistema di reporting degli eventi avversi, l'istituzione della funzione di gestione del rischio clinico regionale e locale e la creazione di un osservatorio nazionale sulle pratiche per la sicurezza.
Il secondo passo nell'anno successivo è stata l'introduzione del monitoraggio obbligatorio degli eventi sentinella e dei reclami, che rappresentano una componente chiave della legislazione.
La valutazione del peso economico dei danni da evento avverso è stato un altro "driver" della nuova legge. Ogni anno i costi per le compensazioni attribuibili a eventi avversi in Italia ammontano a circa 1 miliardo di euro, e ulteriori 10 miliardi di euro sono i costi stimati per la medicina difensiva (circa il 10% della spesa sanitaria totale nazionale di 112 miliardi di euro).
Le principali novità della legge sono sintetizzabili in tre principi fondamentali:

  • lo Stato Italiano riconosce che la sicurezza è un diritto di tutte le persone che accedono ai servizi sanitari, estendendo quindi la portata del diritto individuale alla salute previsto dall'articolo 32 della Costituzione.
  • La legge stabilisce che ogni operatore sanitario che segue le raccomandazioni delle linee guida e le pratiche di sicurezza riconosciute dall'Istituto Superiore di Sanità, è protetto dai procedimenti giudiziari, anche se v'è un esito sfavorevole del contenzioso. L'operatore può tuttavia deviare in modo motivato dagli standard in base a documentate esigenze specifiche del singolo caso.
  • Vi è una regolamentazione dell'azione di rivalsa economica contro l'operatore sanitario, che sarà possibile tuttavia solo in caso di dolo o colpa grave. La legge prevede al contempo l'obbligo di assicurazione limitata alla colpa grave per tutti gli operatori sanitari dipendenti e liberi professionisti, a garanzia dei risarcimenti ai pazienti e familiari potenziali vittime di "malpractice".

La nuova legge aiuta, inoltre, a creare uno spazio sicuro per i sanitari in quanto "i verbali dei documenti derivanti dalla gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati come parte di azioni legali contro gli operatori sanitari".
Da sottolineare tuttavia alcuni limiti dell'attuale legge. Infatti si è persa l'occasione per un più pieno coinvolgimento dei pazienti e delle famiglie ad esempio nella segnalazione degli eventi avversi, nonché per lo sviluppo di linee guida e pratiche di sicurezza. Inoltre nulla è detto su come migliorare la comunicazione tra pazienti e operatori sanitari. Infine, sarebbe opportuno che le autorità pubbliche responsabili dei sistemi di gestione degli eventi avversi e del monitoraggio delle misure di sicurezza fossero indipendenti dal management degli ospedali e dei sistemi sanitari.
Nonostante questi limiti si deve sottolineare che l'Italia è il secondo paese ad avere una legge organica sulla sicurezza dei pazienti, dopo la Danimarca che se ne è dotata fin dal 2004. La legge che riunisce i diritti dei pazienti a ricevere cure sicure, garantisce la trasparenza dei processi terapeutici e dei risultati, un equo indennizzo in caso di danno, e al contempo protegge gli operatori sanitari dalle sanzioni quando si comportino in modo conforme alle linee guida ed alle pratiche di sicurezza. Offre altresì uno spazio sicuro per la segnalazione dagli eventi avversi, favorendo la messa in atto di procedure e modifiche del lavoro quotidiano volte al miglioramento della sicurezza.

Bibliografia
Bellandi T, Tartaglia R, et. Al. Italy recognises patient safety as a fundamental right. BMJ. 2017 May 22;357:j2277. doi: 10.1136/bmj.j2277.

Tommaso Bellandi

Centro Gestione Rischio Clinico Regione Toscana, Firenze

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