Il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA), ha espresso parere positivo all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che consente la somministrazione di edoxaban a pazienti che devono sottoporsi a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).

La Cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l'ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l'intervento.

Ad oggi edoxaban, inibitore diretto del fattore Xa, è l'unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K che può essere utilizzato per una cardioversione rapida ETE guidata, effettuabile già due ore dopo la somministrazione del farmaco.
L'aggiornamento consentito da CHMP si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF, il più ampio trial clinico randomizzato con un anticoagulante orale in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sottoposti a cardioversione. Lo studio ha arruolato 2.199 pazienti e ha comparato edoxaban in monosomministrazione giornaliera con il trattamento enoxaparina/warfarin con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8 %. Nello studio edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e sicuro di warfarin in soggetti sottoposti a cardioversione elettrica guidata o meno dall'esecuzione di ecocardiogramma transesofageo.


Bibliografia

  1. Goette A et al. Edoxaban versus enoxaparin–warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet 2016;388:1995–2003. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31474-X
  2. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_ _Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

Redazione

Anticoagulazione.it

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